二類醫療器械注冊辦理材料

       二類醫療器械首次核發注冊，應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械首次核發注冊應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.醫療器械冊申請表的準備

       2.醫療器械安全有效基本要求清單的編制

       3.綜述資料的準備和編寫輔導

       4. 研究資料分析，評估和編寫

       5. 生產制造信息收集和準備

       6.臨床評價資料的分析、評價和撰寫

       7.產品風險分析資料編寫輔導

       8.產品技術要求編寫輔導

       9.產品注冊檢驗報告的跟進和獲取

       10.產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿等的準備

       11.證明性文件范圍有效性確認

   思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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