生產許可證變更(非文字性)     

       醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項：生產地址非文字性變更、生產地址非文字性變更（承諾制審批）、增加/減少生產產品、注冊人制度下增加/減少受托生產產品），二類醫療器械生產許可證變更應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械生產許可證變更應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.醫療器械生產許可變更申請表的申請和準備

       2.營業執照（A類有限責任公司）及產權性證明材料符合性的判定和確認

       3.企業變更的情況說明的資料準備

       4.中華人民共和國醫療器械注冊證有效性的判定和確認

       5.主要生產設備及檢驗儀器清單的準備；

       6.生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和重要工序的確認

       7.委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿的準備

       8.委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件的準備

       9.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明的準備和確認

       10.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的協議書的編寫輔導

       11.醫療器械生產許可證的有效性的判定和確認 ?

       12.委托生產合同復印件的編寫輔導

       13.醫療器械生產許可證變更申請材料真實性的自我保證聲明的準備...

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。